A menos de 22 meses de que se cumpla el plazo para la renovación de 8 mil registros sanitarios de medicamentos y 40 mil registros correspondientes a dispositivos médicos, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), no ha renovado un solo registro.

El proceso de renovación consiste en volver a hacer las pruebas de calidad, seguridad y eficacia de cada medicamento disponible en el mercado, ya que algunos productos obtuvieron su permiso de comercialización hace más de 40 años, por lo que ya perdieron su efectividad.

El problema es que la Cofepris no ha emitido las reglas de operación para indicar paso a paso cómo se realizaría todo el proceso.

Rafael Gual, presidente de la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF), explicó que por el momento, las solicitudes de renovación de los registros sanitarios se han hecho con los formatos anteriores, por lo que existe incertidumbre entre los laboratorios sobre si las nuevas reglas de operación van a variar demasiado.

Para actualizar los 8 mil registros de medicamentos que hay en el mercado, más los 40 mil registros de los dispositivos médicos, antes de 2010, la Cofepris tendría que autorizar 40 registros al día, según estimaciones de la AMIIF.

Por su parte, la Asociación Mexicana de Laboratorios Farmacéuticos no confía en que los 22 laboratorios autorizados para realizar las pruebas de renovación puedan con la carga de trabajo, ya que sólo hay 11 laboratorios con área clínica para hacer estudios de bioequivalencia.

Gustavo Oláiz, comisionado de Regulación Sanitaria, aseguró que el próximo jueves se reunirán con todos los laboratorios farmacéuticos para explicarles el proceso de actualización de su registro sanitario.

De acuerdo con Cofepris, hay unas 200 medicinas que ya se revisaron como parte de un programa piloto, las cuales no tendrán que pasar por una segunda revisión.

Con esta reforma al Artículo 376 de la Ley General de Salud, la Cofepris pretende depurar la lista de todos los medicamentos y dispositivos médicos que se comercializan en México, para que a partir de 2010 todos los genéricos que se encuentren en el mercado tengan la garantía de ser genéricos intercambiables.

Aquellos medicamentos que no pasen la revisión antes del 24 de febrero de 2010, tendrán que salir del mercado.